2026 FDA QMSR 強制生效！ISO 13485 并入、檢查、記錄、UDI 合規落地指南

時間：2026-04-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：558

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  詞條說明

• 中國第三類醫療器械審批流程

  在中國，第三類醫療器械的審批程序與美國和歐盟類似。制造商必須獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 的批準才能在中國上市和銷售。NMPA審批流程包括技術審評和臨床評價，類似于美國的上市前審批（PMA）流程和歐盟的合格評定程序。技術審查要求制造商提供有關設備設計、制造和標簽的詳細信息，而臨床評估則根據臨床研究和其他相關來源的數據評估設備的安全性和有效性。NMPA 對產品進行技術審查，以評估其技術特性及

• 加拿大 Class I 醫療器械：不用產品注冊，拿 MDEL 企業證就能賣！

  我們結合加拿大衛生部（Health Canada）官方規則，把 Class I 器械的 MDEL 要求、申請流程、2026 最新費用、以及利好中國企業的新規，一次性講透，幫你低成本、**拿下加拿大市場。一、先搞懂：加拿大 Class I 器械，到底怎么管？1. **規則：不審產品，只審企業加拿大按風險把醫療器械分為 4 類（I–IV），Class I 屬于最低風險（如基礎檢查手套、無菌紗布、普通

• 2024年FDA醫療器械官費大幅上漲！510k已**2萬美金！

  2023年7月28日,美國食品和藥物管理局 (FDA) 公布 2024 財年 (FY) 醫療器械用戶費用的費率和支付程序。《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)，經醫療器械用戶修訂2022 年費用修正案 (MDUFA V) 授權 FDA 收取某些醫療器械提交的用戶費用以及某些定期報告和需要注冊的機構的年費。本通知規定了 2024 財年的費用率，適用時間為 2023 年 10 月

• FDA 510k申請時應該應該避免常見的錯誤或陷阱？

  在準備FDA 510k申請時，確實存在一些常見的錯誤或陷阱，制造商應當避免以確保申請過程的順利進行。以下是角宿團隊總結的一些主要的潛在問題及其避免方法：### 常見錯誤及避免策略1. **不準確的產品描述**：? ?- 錯誤：產品描述過于模糊或包含錯誤的技術細節。? ?- 避免策略：確保描述準確、詳細，與產品設計和功能相符。2. **預期用途不明確**：&n