FDA預通知（Prior Notice）操作流程

時間：2026-04-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：358

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA醫療器械分類的“三大鐵律”

  FDA分類——醫療器械出海的“生死線”從一片醫用手套到拯救生命的人工心臟，美國FDA用一套嚴密的分類體系，將醫療器械風險與監管力度精準掛鉤。分類錯一步，輕則延誤上市，重則召回罰款！如何快速鎖定FDA分類密碼？角宿團隊帶您直擊**規則，避開“雷區”！一、FDA分類的“三大鐵律”FDA根據器械的?風險等級?和?使用場景，將醫療器械分為三類，監管逐級加碼：Class I（低

• 通過阿根廷ANMAT注冊后需要注意的事項

  阿根廷ANMAT（阿根廷國家藥品、食品和醫療器械管理局）是負責監管和審批藥品、食品和醫療器械的機構。就算產品通過ANMAT的注冊，企業還需要繼續遵守相關規定，注意以下事項：1. 遵守相關法規和規定：通過ANMAT注冊后，企業需要嚴格遵守阿根廷的法規和規定。這包括生產、儲存、銷售和分發產品的過程中需要遵循的標準和程序。2. 定期較新注冊信息：企業需要定期較新注冊信息，包括產品的成分、制造工藝、質量控

• 醫療器械注冊人制度（MAH）崛起：創業者為何紛紛選擇CDMO合作模式？

  近年來，醫療器械注冊人制度（Marketing Authorization Holder, MAH）在中國及**市場的推廣，正深刻改變行業生態。據統計，2023年中國醫療器械MAH試點省份的注冊人委托生產項目同比增長217%，而歐美市場CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）合作案例占比已達45%。本文將解析創業者選擇"注冊

• CE認證之假牙的MDR合規注冊流程

  根據歐洲醫療器械法規（Medical Device Regulation，MDR）的定義，假牙（義齒）通常被歸類為IIa醫療器械。醫療器械根據其使用目的、風險程度和特征等因素被分為四類：I類、IIa類、IIb和III類。假牙是一種用于替代缺失牙齒的醫療器械，屬于口腔修復和修補類的器械。根據MDR的規定，IIa醫療器械是指具有中等風險性，需要進行嚴格的質量控制和技術評估的器械。MDR合規要求：作為I