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德國BfArM對于目前用于感染防護的口罩,基本區分為三種口罩類型:有口鼻罩,比如也是日常用的口罩,臨時用的口鼻罩;稱為社區面具。日常醫療生活中所熟知的醫用口罩,俗稱外科口罩,口鼻防護,護齒。這些是“醫療設備”。還有目前行業內主要使用的顆粒物過濾半面罩,俗稱呼吸防護面罩,FFP面罩。FFP這個名字是源自口罩英文名稱“Filtering Face Piece”的縮寫。這些口罩屬于“個人防護裝備”(&n
隨著 FDA 檢查進入 “風險導向、遠程適配、時效嚴苛” 的新常態,企業面臨的合規考驗愈發精細化。從近年 FDA 發布的 483 表及警告信來看,檢查缺陷集中暴露于質量管理、生產控制、數據管理等**環節。精準識別并管控這些高頻缺陷,成為企業飛檢、規避市場風險的關鍵。一、FDA 檢查七大高頻缺陷項深度拆解FDA 檢查聚焦 “實際操作與書面規程一致性、風險控制有效性、數據真實性” 三大**,以
TGA)隸屬于澳大利亞**衛生部。作為澳大利亞**用品的監管機構,TGA 的任務是監管**用品的供應、進口、出口、制造和廣告。TGA 負責開展一系列評估和監測活動。?這是**在澳大利亞提供或銷售的**用品的質量和安全所必需的。TGA 確保**產品符合實施的標準,他們的目標是確保澳大利亞人能夠盡快受益于**產品的最新進展。TGA 監管的一些**用品包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、
一、EUDAMED,你不可不知在當今**化的醫療器械市場中,歐盟以其嚴格且完善的法規體系,成為眾多醫療器械企業關注的焦點。EUDAMED 數據庫,全稱為 European Databank on Medical Devices,作為歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)的重要組成部分,在整個歐盟醫療器械監管領域占據著舉足輕重的地位。從本質上講,EUDAMED 是一個全面且集中
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