英國醫療器械法規全解析：確保合規的五大步驟

時間：2026-04-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：223

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  詞條說明

• 美國化妝品新規MoCRA增加的豁免政策

  2023年6月1日，美國食品藥品監督管理局（FDA）為美國化妝品制造商和公眾舉行了一場聽證會，目的是征求他們對于制定新法規的意見。該聽證會主要關注了MoCRA GMP（化妝品制造規范）部門的相關事宜。在新法規的補充方面，MoCRA決定免除某些小型企業的GMP、注冊和產品列名要求。這一決定的目的是為了減輕小型企業的負擔，并促進行業的發展。根據MoCRA的規定，新增加的*612條在FFDCA（聯邦食品

• 脫毛儀TGA認證

  脫毛儀在美容行業是一種常見的美容設備，比如在澳大利亞這類設備就很有市場。然而，在將脫毛儀器引入澳大利亞市場之前，需要獲得澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）頒發的醫療器械認證。這一認證是確保脫毛儀器的安全性和有效性的關鍵步驟，也是產品合法銷售的前提。根據分類，大部分脫毛儀在澳大利亞屬于IIB類，為幫助客戶快速辦理脫毛儀TGA認證，角

• Classify Your Medical Device (from the FDA webside)

  The Food and Drug Administration (FDA) has established classifications for approximately 1,700 different generic types of devices and grouped them into 16 medical specialties referred to as panels. Ea

• 器械出口英國需要什么標識

  ? ? ?自2021年1月1日起，英國正式結束脫歐過渡期，UKCA標識也正式取代CE標識。? ? ?UKCA標識是一種產品標記，可用于英國的英格蘭、威爾士、蘇格蘭市場上投放的醫療設備。UKCA標識不會在北愛爾蘭市場上得到認可，北愛爾蘭市場上投放的設備需要**CE標識或CE UKNI標識。上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K)