巴西醫(yī)療器械注冊(cè)總結(jié)

時(shí)間：2026-04-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：236

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  詞條說明

• 如何在英國(guó)市場(chǎng)上快速*地投放您的產(chǎn)品？合格的英代來(lái)幫您

  自英國(guó)脫離歐盟以來(lái)，英國(guó)不再承認(rèn)歐盟授權(quán)代表，而是需要自己的版本的“英國(guó)授權(quán)代表”——英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP)。UKRP的角色是確保醫(yī)療器械或IVD在投放英國(guó)市場(chǎng)之前已經(jīng)完成了必要的注冊(cè)和認(rèn)證程序，并且在上市后進(jìn)行監(jiān)督。?一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊(cè)制造商的設(shè)備。UKRP的首要任務(wù)是向英國(guó)醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）注冊(cè)制造商的設(shè)備。這意味制造商必須在向英國(guó)市場(chǎng)投放產(chǎn)品

• 注意！該類產(chǎn)品管理類別由第二類醫(yī)療器械調(diào)整為第三類

  12月6日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知》，“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品管理類別由第二類調(diào)整為第三類。具體內(nèi)容如下：一、“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯）-氨酯共聚物組成，一次性使用。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，應(yīng)無(wú)菌。用于鼻腔、中耳與外耳術(shù)后的暫時(shí)壓迫止血與支撐。基于現(xiàn)有的科學(xué)認(rèn)知，該產(chǎn)品的組成成分（DL-丙交酯-co-ε-

• 歐盟、美、英自由銷售證書選擇指南

  選擇FSC類型的**邏輯，始終圍繞“需求匹配”與“資質(zhì)適配”兩大維度，其中最關(guān)鍵的原則**級(jí)排序如下：**條，也是最首要的一條：直接詢問并確認(rèn)目標(biāo)客戶或進(jìn)口國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)明確接受哪種FSC證書。這是避免無(wú)效工作、規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的**前提。若客戶能清晰告知需“歐盟FSC”“英國(guó)MHRA證書”或“美國(guó)CFG-NE證書”，則可直接鎖定方向，聚焦后續(xù)辦理流程。若客戶對(duì)證書類型無(wú)明確要求，或企業(yè)需主動(dòng)規(guī)劃多市場(chǎng)布

• 醫(yī)用拭子在藥監(jiān)局的備案流程和要求

  醫(yī)用拭子在中國(guó)藥監(jiān)局屬于第一類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，第一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體使用的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和功能相對(duì)簡(jiǎn)單，并且已經(jīng)有足夠的經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)依據(jù)來(lái)保證其安全和有效。作為一種用于擦拭、清潔或采集樣本的器械，醫(yī)用拭子的設(shè)計(jì)和使用相對(duì)簡(jiǎn)單，風(fēng)險(xiǎn)較低，因此通常被歸類為第一類醫(yī)療器械。醫(yī)用拭子在醫(yī)療和實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用，可用于擦拭傷口、采集樣本、清潔器械等操作。在中國(guó)，第一類醫(yī)療