我的醫(yī)療設(shè)備需要什么才能獲得 TGA 批準(zhǔn)？

時間：2026-04-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：251

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  詞條說明

• FDA 2026《通用健康產(chǎn)品》監(jiān)管松綁，哪些**可穿戴/APP可以一路綠燈？

  2026年1月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式發(fā)布《低風(fēng)險器械通用健康產(chǎn)品政策》指導(dǎo)文件，這份長達(dá)15頁的官方文件，精準(zhǔn)回應(yīng)了消費(fèi)級健康科技產(chǎn)業(yè)的合規(guī)痛點(diǎn)，明確了低風(fēng)險通用健康產(chǎn)品的監(jiān)管邊界與政策導(dǎo)向。文件旨在為行業(yè)主體與FDA監(jiān)管人員提供清晰指引，厘清“通用健康產(chǎn)品”與“醫(yī)療器械”的法律界限，在**公眾健康安全的前提下，為消費(fèi)級健康產(chǎn)品創(chuàng)新與市場準(zhǔn)入松綁。本文基于FDA官網(wǎng)發(fā)布的政策原

• 紅外腦成像系統(tǒng)FDA 510(k)提交全攻略：步驟、要點(diǎn)與難點(diǎn)

  （一）判定提交必要性首先要判定提交的必要性，企業(yè)需要通過查閱 FDA 的指導(dǎo)文件、對設(shè)備進(jìn)行分類，并在必要時咨詢監(jiān)管*來驗證設(shè)備是否需要通過 510 (k) 途徑進(jìn)行提交。比如，如果紅外腦成像系統(tǒng)不屬于豁免 510 (k) 的范疇，那就需要走這一途徑。像一些簡單的、低風(fēng)險的醫(yī)療器械可能會被豁免，而紅外腦成像系統(tǒng)作為中度風(fēng)險的 II 類醫(yī)療器械，通常是需要提交 510 (k) 文件的 。（二）準(zhǔn)備

• 申請ISO13485認(rèn)證需要具備的條件

  申請ISO13485認(rèn)證需要具備的條件1、申請組織應(yīng)具有明確的法律地位；2、申請組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；對于僅出口的組織，根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要**國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/

• FDA對醫(yī)療器械材料的安全性有哪些要求

  FDA?對器械安全性和有效性的部分評估涉及對器械所用材料信息的上市前審查。FDA?在評估設(shè)備材料的安全性時，會考慮材料的特定屬性、設(shè)備的預(yù)期用途以及設(shè)備的功能。作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向?FDA?提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA?發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風(fēng)險的方法來確定